CGMP ها چیست؟

CGMP به مقررات عملکرد خوب تولید فعلی که توسط FDA اعمال می شود اشاره دارد.CGMP ها سیستم هایی را فراهم می کنند که طراحی، نظارت و کنترل مناسب فرآیندها و امکانات تولید را تضمین می کند.پیروی از مقررات CGMP هویت، قدرت، کیفیت و خلوص محصولات دارویی را با الزام تولیدکنندگان داروها به اندازه کافی کنترل عملیات تولید را تضمین می کند.این شامل ایجاد سیستم های مدیریت کیفیت قوی، به دست آوردن مواد اولیه با کیفیت مناسب، ایجاد روش های عملیاتی قوی، شناسایی و بررسی انحرافات کیفیت محصول، و نگهداری آزمایشگاه های تست قابل اعتماد است.این سیستم رسمی کنترل در یک شرکت داروسازی، اگر به اندازه کافی عملی شود، به جلوگیری از موارد آلودگی، اختلاط، انحراف، خرابی و خطا کمک می کند.این تضمین می کند که محصولات دارویی با استانداردهای کیفی خود مطابقت دارند.

الزامات CGMP برای انعطاف پذیری ایجاد شد تا به هر سازنده اجازه دهد تا به طور جداگانه تصمیم بگیرد که چگونه کنترل های لازم را با استفاده از طراحی علمی، روش های پردازش، و روش های آزمایش به بهترین شکل اجرا کند.انعطاف پذیری در این مقررات به شرکت ها اجازه می دهد تا از فناوری های مدرن و رویکردهای نوآورانه برای دستیابی به کیفیت بالاتر از طریق بهبود مستمر استفاده کنند.بر این اساس، «C» در CGMP مخفف «جریان» است، که شرکت‌ها را ملزم می‌کند از فناوری‌ها و سیستم‌هایی که به‌روز هستند برای رعایت مقررات استفاده کنند.سیستم ها و تجهیزاتی که ممکن است 10 یا 20 سال پیش برای جلوگیری از آلودگی، اختلاط و خطا "بهترین" بوده باشند، ممکن است طبق استانداردهای امروزی کمتر از حد کافی باشند.

توجه به این نکته مهم است که CGMP ها حداقل الزامات هستند.بسیاری از تولیدکنندگان دارو در حال حاضر سیستم های جامع و مدرن کیفیت و رویکردهای مدیریت ریسک را اجرا می کنند که از حداقل استانداردها فراتر می رود.

چرا CGMP ها اینقدر مهم هستند؟

یک مصرف کننده معمولاً نمی تواند (از طریق بو، لمس یا بینایی) تشخیص دهد که یک محصول دارویی بی خطر است یا اینکه آیا کار می کند.در حالی که CGMP ها نیاز به آزمایش دارند، آزمایش به تنهایی برای اطمینان از کیفیت کافی نیست.در بیشتر موارد آزمایش بر روی نمونه کوچکی از یک دسته انجام می‌شود (برای مثال، یک تولیدکننده دارو ممکن است 100 قرص از یک دسته حاوی 2 میلیون قرص را آزمایش کند)، به طوری که بیشتر این دسته می‌تواند برای بیماران استفاده شود تا اینکه با آزمایش از بین برود. .بنابراین، مهم است که داروها تحت شرایط و شیوه های مورد نیاز توسط مقررات CGMP تولید شوند تا اطمینان حاصل شود که کیفیت در طراحی و فرآیند تولید در هر مرحله وجود دارد.امکاناتی که در شرایط خوبی هستند، تجهیزاتی که به درستی نگهداری و کالیبره شده اند، کارکنانی که واجد شرایط و کاملاً آموزش دیده اند، و فرآیندهایی که قابل اعتماد و قابل تکرار هستند، چند نمونه از این هستند که چگونه الزامات CGMP به اطمینان از ایمنی و کارایی محصولات دارویی کمک می کند.

چگونه FDA تشخیص می دهد که آیا یک شرکت از مقررات CGMP پیروی می کند؟

FDA تأسیسات تولید دارو را در سراسر جهان بازرسی می کند، از جمله تأسیساتی که مواد فعال و محصول نهایی را تولید می کنند.بازرسی ها از یک رویکرد استاندارد پیروی می کنند و توسط کارکنان بسیار آموزش دیده FDA انجام می شود.FDA همچنین بر گزارش های محصولات دارویی معیوب بالقوه از مردم و صنعت تکیه می کند.FDA اغلب از این گزارش ها برای شناسایی مکان هایی که برای آنها بازرسی یا تحقیق نیاز است استفاده می کند.اکثر شرکت‌هایی که بازرسی می‌شوند کاملاً با مقررات CGMP مطابقت دارند.

اگر سازنده ای از CGMP ها پیروی نمی کند، آیا محصولات دارویی برای استفاده بی خطر هستند

اگر شرکتی با مقررات CGMP مطابقت نداشته باشد، هر دارویی که تولید می کند طبق قانون "تقلبی" در نظر گرفته می شود.این نوع تقلب به این معنی است که دارو تحت شرایطی که با CGMP مطابقت دارد ساخته نشده است.این بدان معنا نیست که لزوماً مشکلی با دارو وجود دارد.

برای مصرف‌کنندگانی که در حال حاضر داروهای شرکتی را مصرف می‌کنند که از CGMP پیروی نمی‌کند، FDA معمولاً به این مصرف‌کنندگان توصیه می‌کند که درمان دارویی خود را قطع نکنند، که می‌تواند پیامدهای جدی برای سلامتی آنها داشته باشد.مصرف کنندگان باید قبل از قطع یا تغییر دارو از متخصصان مراقبت های بهداشتی خود مشاوره بگیرند.اقدامات نظارتی علیه شرکت هایی با CGMP ضعیف