2022-10-08
فرمهای دوز جامد رایج شامل پودر، گرانول، قرص، کپسول، قرص قطرهای، فیلم و غیره است که حدود 70 درصد از آمادهسازیهای دارویی را شامل میشود.ویژگیهای مشترک آمادهسازیهای جامد این است که در مقایسه با آمادهسازیهای مایع، آمادهسازیهای جامد پایداری فیزیکی و شیمیایی خوبی دارند، هزینههای تولید و ساخت کمتری دارند و به راحتی قابل حمل و نقل هستند.پیشدرمان فرآیند آمادهسازی از طریق همان عملیات واحد انجام میشود تا اطمینان حاصل شود که ترکیب یکنواخت و دوز دقیق داروها، و اشکال دارویی ارتباط نزدیکی با هم دارند.این دارو پس از حل شدن در بدن می تواند از طریق غشای فیزیولوژیکی به گردش خون جذب شود.
کارگاه آماده سازی ویرایش و پخش
شرکت های عمومی دارویی، غذایی، شیمیایی و سایر شرکت ها به تولید دانه بندی نیاز دارند.ماشین آلات و تجهیزات دانه بندی باید به طور منظم نگهداری شوند، به خصوص اجاق دانه بندی، خشک کن جوش و دستگاه مرطوب، که تجهیزات اصلی دانه بندی هستند.تجهیزات مکانیکی نباید بیش از 18 ساعت در روز کار کند، در غیر این صورت خطر انفجار گرد و غبار اتانول را برای مدت طولانی ایجاد می کند.برخی از کارخانه های داروسازی باید در سه شیفت کار کنند.توصیه می شود که هر شیفت ظرف 6 ساعت کنترل شود و 1 ساعت از تجهیزات خاموش شدن باید در هنگام تغییر شیفت رزرو شود.
طبق استانداردهای بینالمللی، کارخانههای داروسازی باید هر سال یک چهارم تولید را برای دوره بافر نگهداری متوقف کنند و تولید سالانه آن نباید از نه ماه تجاوز کند.سازمان غذا و داروی ایالتی در مورد داروها، بهویژه قرصها، کپسولها و سایر داروها سختتر و سختتر شده است.از سال 2020، اکثر داروها مدت اعتباری حدود یک ساله خواهند داشت.بنابراین، بسیاری از کارخانههای داروسازی پس از ذخیرهسازی دارو در سهماهه اول، تولید را متوقف میکنند که باعث ضرر و افزایش امنیت بیشتر نخواهد شد.
به منظور حصول اطمینان از تولید ایمن و حفاظت از اموال شرکت در برابر تلفات و پرسنل در برابر آسیب، عملیات ایمن و عیب یابی تجهیزات مکانیکی، گردش تهویه مطبوع، اتاق توزیع برق، اتاق ماشین کمکی و غیره باید محقق شود.شرکت های داروسازی (کارخانه ها) باید پرسنل خود را برای انجام وظیفه به صورت 24 ساعته بفرستند.
فرآیند آماده سازی
در فرآیند آماده سازی فرم های دوز جامد، داروها ابتدا خرد و الک می شوند قبل از اینکه به اشکال مختلف دارویی تبدیل شوند.اگر به طور مساوی با اجزای دیگر مخلوط شود و مستقیماً زیر بسته بندی شود، می توان پودر را به دست آورد.اگر مواد مخلوط یکنواخت دانه بندی، خشک و زیر بسته بندی شوند، می توان گرانول ها را به دست آورد.اگر ذرات آماده شده به شکل فشرده درآیند، می توان آنها را به صورت قرص آماده کرد.به عنوان مثال، پودر یا ذرات مخلوط را می توان به کپسول برای تهیه کپسول تقسیم کرد.برای آماده سازی جامد، درجه اختلاط، سیالیت و خاصیت پر شدن مواد بسیار مهم است.به عنوان مثال، خرد کردن، الک کردن و مخلوط کردن، عملیات واحد اصلی برای اطمینان از یکنواختی محتوای داروها هستند.تقریباً همه آمادهسازیهای جامد باید انجام شوند.سیالیت خوب و خاصیت پرکننده مواد جامد می تواند دوز دقیق محصولات را تضمین کند.اضافه کردن دانه بندی یا کمک جریان یکی از اقدامات اصلی برای بهبود سیالیت و خاصیت پر کردن است.
جریان کار
پست توزین یک پیوند مهم در فرآیند داروسازی است.پست توزین باید مواد اولیه و مواد کمکی را الک کرده و سپس آنها را جداگانه یا با هم وزن کند.در حال حاضر، بیشتر مواد به طور خودکار تخلیه می شوند و توسط ماشین بچینگ وزن می شوند و در نیروی انسانی صرفه جویی می شود.تعداد کمی از مواد اولیه و مواد کمکی باید به صورت دستی وزن شوند.پس از توزین، آنها را در اتاق ذخیره موقت قرار داده و در پست دانه بندی توزیع می کنند.
آماده سازی دانه بندی یک پیوند بسیار مهم در فرآیند تولید است.در گذشته، فرآیند قدیمی عمدتاً به صورت دستی انجام می شد، که بسیار آسان برای آلوده کردن داروها و همچنین تأثیری بر سلامت انسان دارد.اکنون، تأیید ملی Gmp به طور یکسان فرآیند جدید را پیادهسازی میکند، مواد اولیه از مردم جدا میشود و از خط تولید دانهبندی خودکار استفاده میشود.تولید مطابق با استانداردهای بین المللی است، آلودگی را تا حد زیادی کاهش می دهد و کیفیت دارو را به طور قابل توجهی بهبود می بخشد.
1. بررسی کنید که آیا پست توزین دارای گواهینامه ترخیص سایت صادر شده توسط پرسنل Q است یا خیر، و اینکه آیا ترازو، پودر کننده، صفحه های لرزان، دستگاه های توزین و لوازم مورد استفاده تمیز و کامل هستند یا خیر.فقط زمانی که آنها شرایط را برآورده کنند می توان تولید دسته ای را انجام داد.
2. بررسی کنید که آیا پست گرانول دارای گواهینامه ترخیص سایت است که توسط پرسنل Qa پس از تولید آخرین دسته دارو صادر شده است یا خیر، و اینکه آیا خشک کن، فرآیند مرطوب، گرانولاتور، گرانولاتور، میکسر و لوازم مورد استفاده تمیز و کامل هستند یا خیر.فقط زمانی که آنها شرایط را برآورده کنند می توان عملیات دانه بندی را انجام داد.
3. مواد تولید شده در دسته فعلی را در موقعیت توزین دریافت کنید
4. مخلوط مرطوب مواد نرم
5. دانه بندی
6. خشک کردن در کوره یا دستگاه جوش
7. غلات کامل
8. پس از اختلاط کامل، دسته ای از ذرات را در قیف ظرف قرار داده و وزن کرده و ضبط کنید و به ایستگاه میانی (نمونه برداری و بازرسی) ارسال کنید.
9. قرص، پوشش و بسته بندی
فرآیند دانه بندی ممکن است کیفیت قرص ها را تعیین کند (فشار و پوشش تبلت ممکن است کیفیت قرص ها را نیز تعیین کند).اجرای دقیق یک دسته در هر شیفت.تولید یک دسته کلی مخلوط با چندین دسته از مواد اکیداً ممنوع است.تولید انواع مختلف دارو در یک خط ممنوع است.نقض مقررات Gmp مجاز نیست، در غیر این صورت گواهی Gmp مسترد خواهد شد.
درخواست خود را مستقیماً برای ما ارسال کنید