فرآیند دانه بندی در تولید دارو

فرآیند دانه بندی در تولید دارو

گرانولاسیون فرآیند اصلی تولید برای ساخت قرص است.این دو نوع مرطوب و خشک است که بر اساس API مورد استفاده در ساخت استفاده می شود.

دانه بندی به طور کلی فرآیند تولید گرانول است.در تولید دارو، فرآیند دانه بندی شامل تکنیک هایی است که برای ترکیب ذرات پودری برای تشکیل ذرات نسبتا بزرگتر به نام گرانول استفاده می شود.این فرآیند برای تولید تجاری قرص استفاده می شود.

چرا دانه بندی لازم است؟

فرآیند دانه بندی به ذرات اجازه می دهد تا محکم تر به هم بچسبند.اندازه ذرات اجزای مورد استفاده را که عمدتاً پودرهای بسیار ریز هستند، افزایش می دهد.هرچه اندازه ذرات یک جزء بزرگتر باشد، توانایی فشاری یا اتصال آن بیشتر خواهد بود.

فرآیند گرانولاسیون برای فرآیند تولید قرص عمدتاً دو نوع است:

1. دانه بندی مرطوب

2. دانه بندی خشک

1. دانه بندی مرطوب

در تکنیک دانه بندی مرطوب مراحل زیر شامل می شود:

الک کردن: ماده فعال دارویی (API) و مواد کمکی معمولاً از طریق الک 40 جرمی یا 60 جرمی الک می شوند.وقتی API و مواد کمکی الک می شوند با هم مخلوط می شوند.

اختلاط: برای اختلاط کامل تر، از فرآیند اختلاط خشک استفاده می شود.هنگامی که اختلاط کامل شد، مایع دانه‌بندی به گرانول‌کننده مخلوط سریع یا RMG اضافه می‌شود.

خشک کردن: سپس مواد در خشک کن، معمولاً خشک کن بستر سیال یا خشک کن سینی، خشک می شوند.هنگامی که اجزای تشکیل دهنده خشک شدند، سپس با استفاده از غربال های 16 جرمی یا 20 جرمی آسیاب می شوند.

روغن کاری: مرحله آخر روانکاری است تا ذرات به طور محکم به هم بچسبند.این کار با افزودن یک ماده روان کننده انجام می شود.استفاده از عوامل روان کننده مخصوص انواع API و مواد جانبی مورد استفاده است.متداول ترین ماده روان کننده مورد استفاده، استئارات منیزیم است.بنابراین ماده تشکیل شده برای فشرده سازی و ساخت بیشتر آماده است.

2. دانه بندی خشک

دانه بندی خشک شامل استفاده از یک روان کننده مایع نیست.این به این دلیل است که ترکیبات مورد استفاده ممکن است با عامل مورد استفاده واکنش شیمیایی دهند، بنابراین از تکنیک تجهیزات دانه بندی خشک استفاده می شود.

توزیع: اولین مرحله در دانه بندی خشک، توزیع API و مواد کمکی مورد استفاده در مقادیر مشخص است.

مخلوط کردن یا اختلاط خشک: هنگامی که هر دو ترکیب توزیع شدند، API و مواد کمکی داخل دانه ای از طریق اختلاط خشک با هم مخلوط می شوند.

تراکم: پس از اختلاط خشک مواد، آنها را برای تراکم از کمپکتورهای پودر غلتکی عبور می دهند.این منجر به تشکیل راب می شود.اسلاگ ها شکل خشن قرص ها هستند که معمولاً اندازه آنها بسیار بزرگ است.

آسیاب یا خرد کردن: راب ها را آسیاب یا خرد می کنند تا اندازه گرانول مورد نیاز به دست آید.بسته به نیاز محصول، از الک برای بدست آوردن گرانول هایی با اندازه مناسب استفاده می شود.در این مرحله، اختلاط بیشتر با افزودن مواد کمکی خارج دانه ای انجام می شود.

مواد کمکی خارج دانه ای بخشی از مخلوط اصلی را تشکیل نمی دهند.در عوض، آنها پس از انجام دانه بندی اضافه می شوند.مواد جانبی خارج دانه ای شامل رقیق کننده ها، عوامل تجزیه کننده و غیره است.سپس مواد در نتیجه فرآیند دانه بندی در تولید دارو برای فشرده سازی بیشتر آماده می شوند.