2019-12-04
فرآیند پوشش گام مهمی در ساخت قرص های دارویی مدرن است.این پوشش می تواند چندین عملکرد را انجام دهد - می تواند قرص را تقویت کند، آزاد شدن مواد فعال را کنترل کند، طعم آن را بهبود بخشد، رنگ را ارائه دهد، بسته بندی و جابجایی آن را آسان تر کند و از آن در برابر رطوبت محافظت کند.پوشش شکری یکی از اولین روش‌هایی بود که برای پوشش قرص‌ها ایجاد شد و هنوز هم برای برخی محصولات، به‌ویژه شیرینی‌پزی استفاده می‌شود.روش های دیگر شامل پوشش بستر سیال، پوشش خشک است، اما امروزه پرکاربردترین روش در صنعت داروسازی و صنایع غذایی، پوشش فیلم است.این مقاله مراحل فرآیند ضروری و تجهیزات مورد نیاز برای قرص های پوشش دهنده فیلم را شرح می دهد.
تجهیزات پوشش اصلی فیلم
در قلب تاسیسات پوشش فیلم مدرن، تشت یا درام پوشش و یک سیستم پاشش است.همچنین یک واحد هواگیر و جمع کننده گرد و غبار و کنترل های مربوطه مورد نیاز است.بسته به کاربرد، ممکن است مرطوب کننده یا رطوبت گیر نیز لازم باشد.تشت پوشش مدرن معمولاً یک درام چرخان سوراخ دار است که در یک کابینت قرار می گیرد.کابینت ابزاری برای کنترل محیط در درام یعنی دما و فشار، سرعت جریان هوا و سرعت چرخش درام را فراهم می کند.
فرآیند پوشش فیلم با بارگیری دسته ای از قرص ها در درام پوشش آغاز می شود.اینها در جریانی از هوای جاری گرم می شوند و زمان برای نشستن غبار و رسیدن به دمای ثابت هوای خروجی (معمولاً 40 تا 46 درجه سانتیگراد) در نظر گرفته می شود.این معمولاً حدود 15 دقیقه طول می کشد.سپس تفنگ‌های اسپری درون درام فعال می‌شوند تا یک غبار ریز از محلول پوششی ایجاد کنند که به محض رسیدن به سطح قرص‌ها خشک می‌شود.همانطور که آب یا حلال از غبار تبخیر می شود، مواد جامد را پشت سر می گذارد و یک لایه نازک تشکیل می دهد.راز پوشش فیلم بسیار شبیه به رنگ‌آمیزی با اسپری است – بهتر است به آرامی و یکنواخت اسپری شود تا پوشش‌های نازک متوالی ایجاد شوند تا لایه‌ای متراکم قوی روی سطح تبلت ایجاد شود.زمان لازم برای دستیابی به این امر می تواند از چند دقیقه تا چند ساعت متغیر باشد و با ویژگی های خاص ماده پوشش و همچنین پارامترهای فرآیند مانند سرعت درام، دما، فشار و سرعت پاشش کنترل می شود.مهمتر از همه این پارامترها باید برای کل طول فرآیند پوشش به دقت کنترل شوند.به عنوان مثال، اختلال در سرعت اسپری اغلب باعث تولید قرص های معیوب می شود.
سمپاشی و توزیع
اولین نیاز در طول فرآیند پوشش این است که سوسپانسیون پوششی باید به طور یکنواخت روی تخت قرص توزیع شود.برای این کار از تفنگ های سمپاشی استفاده می شود.اغلب اینها اتومایزرهایی هستند که از هوای فشرده برای اتمیزه کردن محلول پوشش یا سوسپانسیون استفاده می کنند.سه نوع تفنگ اتمایزر رایج وجود دارد - 2 پورت، 3 پورت و 4 پورت.تفنگ ساده 2 پورت دارای یک درگاه برای محلول پوشش مایع و دیگری برای اتمیزه کردن هوا است.تنها کنترل موجود برای تفنگ 2 پورت فشار هوا بر روی یک پورت است.با یک سیستم 3 پورت، فشارهای اتمیزه شدن و فعال سازی اسپری را می توان به طور مستقل کنترل کرد که اجازه می دهد تا عرض اسپری کنترل شود.با تفنگ 4 پورت، سه درگاه برای هوا و یک درگاه برای مایع هستند و این امکان را برای کنترل مستقل فشار فعال‌سازی، فشار اتمیزاسیون و عرض اسپری فراهم می‌کند.
میزان اسپری - فرآیند پوشش فیلم
نظارت بر سرعت پخش اسپری، به ویژه در پوشش فیلم آبی بسیار مهم است، زیرا تغییرات در سرعت پاشش در طول فرآیند پوشش می تواند منجر به مشکلات متعددی شود، مانند چیدن و چسبیدن، پوست کندن و یخ زدگی پرتقال و فرسایش، که همگی در اثر بیش از حد ایجاد می شوند. خیس شدن قرص هاسرعت پاشش یا میزان عرضه محلول پوشش معمولاً با استفاده از پمپ های پریستالتیک کنترل می شود.این نوع پمپ امکان کنترل دقیق نرخ را فراهم می کند که تنها به اندازه لوله استفاده شده در پمپ و سرعت چرخش پمپ بستگی دارد.تمیز کردن پمپ های پریستالتیک بسیار آسان است و لوله ها را می توان به راحتی تغییر داد تا آلودگی متقاطع بین مواد پوششی مختلف به حداقل برسد.
سرعت پاشش را می توان با بررسی استفاده از محلول پوشش (به عنوان مثال، به دنبال تغییر وزن یک مخزن با گذشت زمان) کنترل کرد.با بررسی 3 تا 5 دسته اول از این طریق می توان سرعت چرخش پمپ پریستالتیک را بررسی کرد.
در طول فرآیند پوشش، تشت باید به طور کامل یا بهینه بارگذاری شود تا از رفتن مستقیم هوا به بستر به مجرای اگزوز و در نتیجه هدر رفتن انرژی و کاهش راندمان خشک کردن جلوگیری شود.راندمان اختلاط تابه پوشش نیز با تابه های نیمه بارگذاری شده کاهش می یابد و به افزایش سرعت چرخش درام پوشش نیاز دارد.این امر به ویژه برای پوشش‌های عملکردی مانند روده‌ای که افزایش چرخش می‌تواند باعث سایش لبه‌ها بر روی قرص‌ها شود که منجر به شکست در طول آزمایش‌های تجزیه می‌شود، مهم است.
برای جلوگیری از مشکلات ناشی از بارگذاری غیر بهینه ظرف پوشش، سازندگان اغلب از رویکرد چند تشت استفاده می کنند که در آن از اندازه های مختلف درام برای تطبیق اندازه های مختلف دسته ای استفاده می شود.
تفنگ اسپری - موقعیت و راه اندازی
ممکن است چندین تفنگ اسپری در درام پوشش قرار داشته باشد و هر یک از آنها باید به درستی راه اندازی شوند.برای به دست آوردن پهنای اسپری مورد نیاز، بهینه سازی فاصله تفنگ تا تفنگ و فاصله تفنگ تا تخت بسیار مهم است.اگر تفنگ ها خیلی نزدیک باشند، عرض اسپری باریک می شود و در نتیجه پوشش غیر یکنواختی ایجاد می شود.برعکس، اگر تفنگ ها و عرض اسپری بیش از حد گسترده باشند، ناحیه اسپری با هم همپوشانی دارد - مقداری از اسپری ممکن است به مناطق غیر هدف مانند در یا دیوار درام برخورد کند.این امر منجر به هدر رفتن مواد پوشش شده و ممکن است منجر به مشکلات دیگری مانند چیدن و چسبیدن شود.در حالت ایده آل، الگوی اسپری باید با سطح تبلت مطابقت داشته باشد و تقریباً کل بستر تبلت را بپوشاند.
قبل از شروع فرآیند پاشش، مهم است که تفنگ ها را به درستی تنظیم کنید و اعتبار اسپری ها را انجام دهید تا مطمئن شوید که حداقل اختلاف بین تفنگ ها وجود دارد.در شروع عملیات، میزان پاشش باید برای هر تفنگ بررسی و ثبت شود.در صورت وجود تغییرات بیش از 10% در میزان پاشش بین هر یک از تفنگها، تفنگها باید تنظیم شوند.
در طول فرآیند پوشش، فشار در درام باید همیشه کمتر از فشار هوای ورودی باشد.با این حال، برای اطمینان از اینکه مقداری از اسپری از طریق درگاه خروجی هوا از بین نمی رود، باید از فشارهای منفی بالا اجتناب کرد.بنابراین مهم است که فشار داخل درام را در طول عملیات پوشش بررسی کنید.در عین حال، باید از فشار مثبت در درام نیز اجتناب شود زیرا ممکن است در هنگام باز شدن درب درام به دلیل انتشار ذرات گرد و غبار و هوای گرم که هر دو توسط GMP منع شده اند، محیط را آلوده کند.
پارامترهای فرآیندی که در هنگام راه اندازی ماشین های پوشش دهی و در طول فرآیند پوشش باید رعایت شوند:
درخواست خود را مستقیماً برای ما ارسال کنید
