هیئت FDA به اتفاق آرا شینگریکس گلکسو را به دلیل نزدیک شدن دوئل بازار 1 میلیارد دلاری تایید کرد.

واکسن زونا GlaxoSmithKline Shingrix که گامی بزرگ در راهپیمایی خود به سمت تأیید بالقوه است، حمایت پانل FDA را به دست آورد، زیرا کارشناسان نقاط قوت آن را نسبت به Zostavax Merck تبلیغ کردند.این نما که قرار است یک فیلم پرفروش باشد، اکنون برای یک تاریخ اکشن در ماه اکتبر به سازمان غذا و دارو می رود.

در پاسخ به این سوال که آیا داده‌های آزمایشی واکسن از کارایی و ایمنی پشتیبانی می‌کند یا خیر، اعضای پانل با 11-0 به نفع کاندیدای گلاکسو رأی دادند.مقامات FDA اکنون بحث و رأی گیری را در نظر خواهند گرفت زیرا آژانس برای تصمیم گیری نهایی تلاش می کند.GSK برای افراد 50 ساله و بالاتر به دنبال تاییدیه است.

ضمن ستایش از اثربخشی آن، اعضای پانل تمایل خود را برای انجام آزمایشات شینگریکس بیشتر در زیرگروه های بیمارانی که تا به امروز در کارآزمایی ها کمتر حضور داشتند، ابراز کردند.

مربوط: با اولین برنامه Shingrix، GSK به سمت دوئل بازار 1 میلیارد دلاری با Merck پیش رفت

پس از رای گیری، مدیر امور علمی و بهداشت عمومی GSK برای واکسن ها، دکتر لئونارد فریدلند، به FiercePharma گفت که این شرکت "هیجان زده" است که کمیته FDA ایمنی و اثربخشی Shingrix را به رسمیت شناخته است.گلاکسو 12 سال پیش برای مقابله با کاهش ایمنی مرتبط با افزایش سن که افراد مسن را مستعد ابتلا به زونا می‌کند، اقدام کرد.وی افزود: این واکسن نتیجه این کار است.

اگر Shingrix در ماه آینده از دروازه‌بانان FDA عبور کند، احتمالاً بازار را به شدت تکان خواهد داد.Zostavax شرکت Merck در حال حاضر تنها واکسن تایید شده زونا در ایالات متحده است و برخی از ناظران بازار بر این باورند که محصول GlaxoSmithKline احتمالاً سهم را ربوده و جذب خواهد کرد.

در این پانل، یک متخصص گفت که Shingrix "بسیار بهتر از واکسنی است که اکنون داریم."دیگری آن را "پیشرفت بزرگ" نامید.یک گزارش اخیر توسط شرکت هوش تجاری علوم زیستی Evaluate به این نتیجه رسید که Shingrix تا سال 2022 به قلمروی پرفروش خواهد رسید. Zostavax سال گذشته 685 میلیون دلار برای Merck به ارمغان آورد.

مربوط: Bexsero، Shingrix گلکسو اسمیت کلاین تا سال 2022 از مرز فروش 1 میلیارد دلار عبور می کند: گزارش

گلکسو تا تاریخ اقدام FDA، داده‌هایی را که پیشنهادات واکسن خود را نشان می‌دهد، تبلیغ کرده است حفاظت پایدار و میتوان حفاظت ارائه دهدبرای کسانی که قبلا Zostavax دریافت کرده اند.این واکسن یکی از سه راه‌اندازی جدید است که مدیر عامل GSK، اما والمسلی، گفت که تمرکز کوتاه‌مدت این داروساز است.

جدای از تاریخ اقدام FDA در اواخر اکتبر، تاریخ مهم دیگر برای شات جلسه کمیته مشورتی CDC در مورد شیوه های ایمن سازی در ماه آینده است.به گفته سخنگوی GSK، این گروه توصیه هایی را در مورد سیاست واکسن برای بررسی در CDC صادر می کند و نشان داده است که در جلسه در مورد Shingrix رأی خواهد داد.