2017-09-15
FDA با تأیید داروی Amgen's و Allergan's Mvasi، داروی پرفروش روش، آواستین، عصر جدیدی را در داروهای سرطانی ارزان قیمت آغاز کرده است.
این آژانس روز پنجشنبه تایید بیوسیمی را در هر یک از نشانه های تایید شده آواستین، که شامل درمان سرطان روده بزرگ، ریه، مغز، کلیه و دهانه رحم است، صادر کرد.
اسکات گوتلیب، کمیسر سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) گفت: «ارائه بیوسنال‌های جدید به بیماران، به‌ویژه برای بیماری‌هایی که هزینه درمان‌های موجود می‌تواند بالا باشد، راه مهمی برای کمک به رقابت است که می‌تواند هزینه‌های مراقبت‌های بهداشتی را کاهش دهد و دسترسی به درمان‌های مهم را افزایش دهد.» گفت در اطلاعیه
چراغ سبز پس از آن اعلام شد که کمیته مشورتی FDA در ماه ژوئیه معادل زیستی دارو را یافت و با رای 17-0 به تایید آن رای داد.پیش از رأی گیری، بازبینان FDA به این نتیجه رسیدند که «کل شواهد» نشان می دهد که داده های سرطان ریه را می توان به سایر نشانه های آواستین تعمیم داد.همچنین مانند Avastin، برچسب Mavsi دارای یک هشدار جعبه ای برای انواع عوارض جانبی احتمالی است.
تصمیم FDA همچنین در دوره جدیدی برای Roche صادر می شود، زیرا Amgen و شریک Allergan تلاش خواهند کرد تا از فروش 3 میلیارد دلاری این دارو از ایالات متحده در سال گذشته استفاده کنند.روشه بوده استمبارزه با حمله به داروساز سرطان خود با نبردهای ثبت اختراع، اما با موارد مشابهی از سایر داروسازان مواجه است.
در همان روزی که کمیته مشورتی داروی Amgen را مورد بررسی قرار داد، با 16-0 به نفع بیوسنورد هرسپتین Roche از Mylan و شریک Biocon رای داد.همچنین قرار بود در این ماه تصمیم FDA دریافت شود، اما Biocon اخیرا گزارش داد که FDA به Mylan گفته استتمدید تاریخ اقدام هدفبرای برنامه Trastuzumab آنها در 3 دسامبر به منظور بررسی برخی "اطلاعات شفاف سازی".Biocon در تشکیل پرونده گفت که تمدید آن بر جدول زمانی آن برای عرضه محصول به بازار ایالات متحده تأثیر نمی گذارد
درخواست خود را مستقیماً برای ما ارسال کنید
