2017-10-25
یک کارخانه تزریقی استریل Akorn در ایلینویز دوباره با FDA در آب گرم قرار گرفت، اما این بار ممکن است برای Fresenius Kabi که سازنده ژنریک ها را در قراردادی 4.3 میلیارد دلاری خریداری می کند، مشکل ساز شود.
بر اساس اخیرا ارسال شده فرم 483 FDA، آژانس در طی بازرسی از کارخانه Decatur در ماه آوریل، مشکلات جدیدی را در مورد تولید استریل Akorn یافت.
این تنها چند ماه پس از آن اتفاق افتاد که آکورن اعلام کرد که بازرسی مجدد FDA از کارخانه در سال گذشته، آن را از 11 مشاهدات که بسیاری از آنها به خطوط پرکننده مرتبط بودند، پاک کرده است، که در بازدید ژوئن 2016 مشاهده شد.
مربوط: کارخانه استریل آمریکا Akorn بازرسی مجدد FDA را پشت سر گذاشت
بازرسی آوریل فقط شامل سه مشاهده است، اما آنها به مشکلات قبلی بازمی گردند.در واقع بازرس گفت که کارخانه قادر به تایید یا تکمیل یک سوم از پر کردن رسانه ها در یک خط در اتاقی که برای پر کردن اسپتیک تبدیل شده است، نبوده است.
در یک مورد، بازرس گزارش داد که شرکت حتی پس از اینکه به معاون تضمین کیفیت محصولات استریل داخلی آکورن اشاره کرد که به نظر میرسد ذراتی که ممکن است مواد تزریقی را آلوده کنند از تسمه نقالهای که برای مرحلهبندی ویالهای شسته شده استفاده میشود، میریزند، محصولات را منتشر کرد.بازرس خاطرنشان کرد که کارخانه از زمانی که در آن پیکربندی راه اندازی شد، 88 لات در آن خط تولید کرده است.فرم 483 همچنین خاطرنشان کرد که تجهیزات طراحی نشده است تا بتوان آن را به راحتی تمیز کرد.
اما ممکن است همه اینها به عهده Fresenius باشد که به آن رسیدگی کند.در ماه آوریل، تقریباً زمانی که کارخانه در حال بازرسی بود، داروساز آلمانی با خرید Akorn به عنوان بخشی از یک بازی دو معاملهای برای افزایش ظرفیت تولید استریل آن موافقت کرد.در قرارداد Akorn که قرار است در اوایل سال 2018 بسته شود، سه کارخانه در ایالات متحده و یک کارخانه در هند دریافت کرد.
داروهای تزریقی استریل حدود 35 درصد از فروش 1.1 میلیارد دلاری آکورن را در سال گذشته به خود اختصاص دادند، اما تحلیلگران همچنین دوست داشتند که Fresenius علاوه بر این بخشهای جدیدی مانند چشم پزشکی و محلولهای موضعی را به دست میآورد که ممکن است در برابر فشار قیمتگذاری ژنریک که زندگی را برای آنها دشوار کرده است آسیبپذیرتر باشند. تولیدکنندگان ژنریک در چند سال اخیر
در همان روز، Fresenius اعلام کرد که مجموعه بیوسیملارهای Merck KGaA مستقر در آلمان را به مبلغ 170 میلیون یورو پیش پرداخت و تا سقف 500 میلیون یورو به عنوان پرداخت نقطه عطف، در مجموع حدود 729.2 میلیون دلار خریداری خواهد کرد.قرارداد با مرک، فرسنیوس را در موقعیتی قرار میدهد که بتواند بخشی از میلیاردها دلار فروش را به دست آورد، زیرا برخی از پرفروشترین داروهای تزریقی جهان در چند سال آینده ثبت اختراع خود را از دست خواهند داد.تولید بیوسیملارها در دو کارخانه Merck در سوئیس به عنوان بخشی از این قرارداد ادامه خواهد یافت.
درخواست خود را مستقیماً برای ما ارسال کنید