جایی که فناوری تبلت در حال حرکت است

جایی که فناوری تبلت در حال حرکت است

صنعت ساخت تبلت در حال حاضر دوره تغییرات قابل توجهی را پشت سر می گذارد.تعداد فزاینده‌ای از پتنت‌ها در حال انقضا هستند که به سازندگان ابزار و سازندگان تبلت فرصت زیادی برای نوآوری در طیف وسیعی از فناوری‌ها می‌دهد.همچنین تعداد تولیدکنندگان محصولات ژنریک و متخصصان تحت قرارداد با شرکت‌های بزرگ داروسازی افزایش یافته است.یکی دیگر از نیروهای پویا در محیط کسب و کار، افزایش رقابت ناشی از باز شدن بازارها در کشورهای در حال توسعه و شرکت هایی است که امکانات و عملیات خود را برای استفاده از این فرصت ها تغییر مکان می دهند.

در نتیجه بر تولیدکنندگان قرص فشار وارد می‌شود تا به مشتریان خود، چه شرکت‌های دارویی مستقر، چه پیمانکاران متخصص و چه کسانی که قرص‌های ژنریک را تولید می‌کنند، تجهیزاتی را ارائه دهند که باعث افزایش حجم تولید و در عین حال کاهش هزینه‌های عملیاتی شود.

نیاز به استانداردها

در سال 1966 مهندس سوارز (که توسط شرکت فرانسوی اسمیت کلاین در آن زمان کار می کرد - که در حال حاضر با نام گلاکسو اسمیت کلاین شناخته می شود) اذعان کرد که نیاز به استانداردهای بین المللی برای ابزار فشرده سازی قرص در صنعت داروسازی وجود دارد.در آن زمان او نیاز به توسعه یک ابزار فشرده‌سازی را دید که می‌توان آن را از ارائه‌دهندگانی غیر از سازنده تجهیزات اصلی (OEM) تهیه کرد.در آن زمان، زمان خرید ابزار جدید می توانست بیش از 6 ماه باشد، که به طور قابل توجهی زمان لازم برای معرفی محصولات جدید به بازار را افزایش داد.استانداردسازی ابزارهایی که در دهه 1960 در نظر گرفته شد و در سال های بعدی توسعه یافت، تولیدکنندگان را قادر ساخت تا تجهیزات ابزارسازی را برای پرس های تبلت های مختلف در بازه زمانی بسیار کوتاه تری تهیه کنند.

انجمن داروسازی آمریکا با انتشار راهنمای استاندارد خود (راهنمای IPT) از معرفی استانداردهایی برای ساخت قرص حمایت کرد.این نشریه که امروزه به عنوان راهنمای مشخصات تبلت یا استاندارد TSM شناخته می شود، در حال حاضر در ویرایش هفتم خود قرار دارد.این کتابچه راهنما همچنان یکی از منابع پیشرو برای کمک به سازندگان پرس تبلت و ابزارآلات برای تعیین تجهیزات ابزار فشرده سازی تبلت است.

پس از انتشار نسخه سوم TSM، یک شرکت بریتانیایی - I Holland Ltd. نیاز به معادل اروپایی دستورالعمل TSM را برای جامعه اروپایی درک کرد.این منجر به معرفی I Holland Eurostandard شد که در حال حاضر جامع ترین راهنمای موجود برای استانداردسازی پانچ ها و قالب های تبلت است.در سراسر جهان برای پرس های تبلت ساخت اروپا استفاده می شود.نسخه 2010 برای سازگاری با استاندارد ISO 18084:2005 (E) اصلاح شده است.

متأسفانه کاستی هایی در استانداردهای فعلی وجود دارد.به عنوان مثال، اینها نمی توانند موقعیت کلید پانچ بالایی را که برای قرص های شکلی مانند بیضی لازم است، بررسی کنند.عدم وجود مشخصات در این مورد به این معنی است که سازندگان می توانند پرس هایی را با کلید در موقعیت های مختلف بسازند.این امر از امکان تعویض ابزار با پرس های معمولی جلوگیری می کند.به عنوان مثال، دو تولید کننده مختلف ممکن است یکسان بسازندتجهیزات ابزارسازیو از استاندارد فرمت "B" پیروی کنید با فرض اینکه آنها قابل تعویض هستند.مشکل در طول چرخه جهش فرآیند ساخت قرص آشکار می شود، اگر ابزار قابل تعویض نباشد پانچ ممکن است به درستی با قالب هماهنگ نباشد و در نتیجه ممکن است قرص ها نیاز به چرخش یا چرخش در حین پرتاب داشته باشند.این می تواند باعث جمع شدن تبلت ها روی میز قالب شود و منجر به آسیب دیدن تبلت ها و کاهش خروجی شود.کلید تصادفی می تواند هزینه های عملیاتی بالایی را به همراه داشته باشد زیرا بسیاری از تولیدکنندگان تبلت ممکن است از این مشکل بی اطلاع باشند.ممکن است برای غلبه بر مشکل با خرید مجموعه های اضافی از همان تجهیزات ابزار، هزینه های اضافی متحمل شود.این مثال به وضوح نشان می دهد که هنوز کار برای توسعه استانداردهای جهانی وجود دارد و صنعت، از جمله فروشندگان ابزار و کاربران باید از به روز رسانی ISO 18084 پشتیبانی کنند و به تکمیل استانداردسازی برای نوع و مکان کلید کمک کنند.

محرک های نوآوری

افزایش روزافزون هزینه های تولید و پرداختن به مسائلی مانند مشکل راه کلید نمونه هایی از عواملی هستند که نوآوری در صنعت را هدایت می کنند.چنین مسائلی همچنین باعث پالایش و سازماندهی داخلی فرآیند کامل تولید می شود.سرمایه ای که در پایه دارایی ماشین آلات وجود دارد، تنها یک عنصر هزینه برای شرکت های داروسازی است.کارایی تجهیزات، کاهش ضایعات، زمان عرضه به بازار و هزینه موجودی دارایی ها نیز باید به عنوان زمینه های بالقوه ای که نوآوری می تواند تفاوت بزرگی ایجاد کند در نظر گرفته شود.

یکی دیگر از نمونه های خاص نوآوری در ماشین آلات ساخت تبلت، سیستم کنترل وزن مداوم است که به تبلت اجازه می دهد حداقل یک بار در هر چرخش برجک از نظر وزن بررسی شود.از آنجایی که همه ایستگاه‌ها به طور همزمان بررسی می‌شوند، امکان بررسی مداوم تبلت‌ها را فراهم می‌کند و اطمینان حاصل می‌کند که داده‌های وزن دقیق برای تجهیزات جمع‌آوری و ذخیره می‌شوند، بنابراین تضمین می‌کند که کیفیت حتی با تبلت‌هایی که اشکال و اندازه‌های متفاوتی دارند نیز کنترل می‌شود.

هنگام بررسی بهبود راندمان تولید، اهمیت رابط ماشین انسانی (HMI) باید شناخته شود که راه اندازی یک ماشین را آسان می کند.وقتی در نظر بگیرید که چه عواملی بر سودآوری یک تولید کننده تبلت تأثیر می گذارد، کاهش ضایعات و بهبود نرخ کیفیت تبلت بسیار زیاد است و می تواند در دراز مدت تأثیر بیشتری نسبت به هزینه سرمایه اولیه خرید تجهیزات داشته باشد.

یکی دیگر از عوامل مهم در رابطه با هزینه و سودآوری کاهش زمان توقف تولید برای نگهداری و نظافت تجهیزات است.این موضوع برای اکثر مشتریان مهم است و به ویژه برای تولیدکنندگانی که نیاز به کاهش موجودی خود دارند یا علاقه مند به یک فرآیند تولید به موقع هستند، مرتبط می شود.

پرس قرص سنتز نمونه خوبی از جایی است که تجربیات کیلیان و IMA با هم ترکیب شده اند تا آخرین نیازهای مشتری را از نظر کارایی و بهینه سازی تولید ترکیب کنند.عملیات ساده، راه اندازی ساده و سریع محصول تنها در 6 مرحله، کیفیت قابل تکرار، طراحی قوی و سازگاری با اپراتور از مزایای منحصر به فرد این دستگاه است.

تبلت‌های بدون لکه‌های سیاه، افزایش زمان اجرا، تمیز کردن سریع، طولانی‌مدت بادامک و عمر ابزار به دلیل ایزوله کامل مناطق فشرده‌سازی و مکانیکی تضمین می‌شوند.

برای این منظور از مهر و موم های مخصوص و دم سیلیکونی استفاده می شود.علاوه بر این، یک میز فولادی ضد زنگ جامد، ناحیه فشرده سازی را از مسیر بادامک پایینی جدا می کند که در یک محفظه کاملا مجزا قرار دارد که به راحتی قابل دسترسی است.

لوله تبلت، کفشک پرکننده و رول‌های فشرده‌سازی روی یاتاقان‌های محوری ثابت می‌شوند و می‌توانند به سمت بیرون حرکت کنند و دسترسی عالی را تضمین کنند و عملیات نگهداری و تمیز کردن را تسهیل کنند.پس از بازگشت به موقعیت، نیازی به تنظیم مجدد نیست.

غلتک های تراکمی از فولاد سخت مخصوص ساخته شده اند و این، همراه با حرکت صاف تضمین شده توسط یاتاقان های ثابت کننده جدید، عمر غلتک بیشتری را حتی با نیروهای فشاری بالا تضمین می کند.موقعیت غلتک را می توان به راحتی برای تغییر پیکربندی دستگاه برای تولید دو لایه و هسته تغییر داد.ماشین‌های سنتز دارای یک برجک قابل تعویض هستند که می‌توان آن را به راحتی در چند مرحله ساده جدا کرد و روی یک چرخ دستی برای تمیز کردن برای تغییر نوع ابزار قرار داد.

رقابت

نوآوری و پیشرفت در فناوری شرکت ها را قادر می سازد تا در برابر رقبای خود متمایز شوند.شرکت GEA پرس های تبلت کورتوی را توسعه داده است که نشان می دهد چگونه نوآوری در ویژگی های طراحی کاملاً جدید تجسم یافته است.این ویژگی‌ها شامل «زمان ماند طولانی‌تر» در غلتک‌های فشرده‌سازی قبل و اصلی، با استفاده از یک جبران‌کننده هوای جدید، «اندازه‌گیری جابجایی» برای کنترل وزن بسیار دقیق تبلت، تغذیه‌کننده‌های پارویی مستقل و افزایش خروج تبلت است.

اما شاید این ماژول فشرده سازی قابل تعویض یا "ECM" است که ماشین را برای تغییر سریع محصول و تبلت های قرص های قوی با محدودیت بالا متحول کرده است، ماژول ECM یک منطقه فشرده سازی کاملاً بسته در داخل پرس تبلت است که شامل تمام قطعات محصول، برجک ، مشت می زند و می میرد و بقیه پرس تبلت را از محصول جدا می کند.

محصور کردن پرس تبلت در داخل جداکننده راه حل بسیاری از تولیدکنندگان پرس باقی مانده است، با این حال کورتوی با ECM منحصر به فرد خود انقلابی در بازار پرس تبلت با محفظه بالا ایجاد کرده است.عملکرد مهار ModulTM در طول کمپین های تولید در منطقه فشرده سازی تبلت کاملاً محصور ECM و با روش های بارگیری و تخلیه محدود به کمتر از 1 میکروگرم در متر مکعب (با HC-ECM) می رسد.

مفهوم ECM امکان تغییر زمان های بسیار سریع بین محصولات را فراهم می کند و امکان کاهش سرمایه گذاری را برای بسیاری از کارخانه های تولید تبلت فراهم می کند.در حالی که سرمایه گذاری در فناوری پرس تبلت معمولی می تواند نیاز به خرید دو پرس تبلت داشته باشد، تنها یک پرس تبلت ModulTM خریداری شده با دو ECM که امکان تغییر سریع را فراهم می کند، می تواند همان خروجی تبلت را تولید کند.

تبلت های چند لایه و هسته ای

در سال‌های اخیر علاقه فزاینده‌ای به ساخت تبلت‌های چند لایه و هسته‌ای افزایش یافته است و فناوری ساخت مورد نیاز در نتیجه پیشرفت‌های علم مرتبط با علم، به‌ویژه برای تبلت‌هایی که قدرت بالایی دارند، راه طولانی را طی کرده است.تولید کنندگان داروهای خوراکی تقاضا برای چنین فناوری ساخت قرص های چند لایه و هسته ای را افزایش می دهند.

عوامل متعددی پشت افزایش علاقه به قرص های چند لایه به جای قرص های تک لایه معمولی است.یکی از عوامل مهم این است که رویکرد چند لایه ابزاری برای مقابله با داروهای مختلف است که باید در یک بسته قرار گیرند.اغلب این اتفاق می افتد که 2 دارو دارای ماتریس فرمولاسیونی هستند که با یکدیگر ناسازگار هستند.این مشکل را می توان با استفاده از یک قرص دولایه که در آن دو ماتریس ناسازگار توسط یک مانع از هم جدا شده اند که از مخلوط شدن داروها جلوگیری می کند، حل کرد.

در واقع استفاده از تبلت های چند لایه چندین مزیت دارد:

الف) قرص چند لایه وسیله ای برای ترکیب داروهای مختلف در یک شکل است

ب) تصویر متمایز جدیدی از تبلت برای بازاریابی به مصرف کنندگان مختلف ارائه می دهد

ج) وسیله ای برای متمایز ساختن محصول از محصولات رقبا فراهم می کند

د) چون دو داروی ناسازگار با هم مخلوط نمی شوند، بسته بندی چند لایه می تواند عمر محصول را افزایش دهد.

یکی دیگر از پیشرفت‌های فناوری چند لایه، تبلت‌های اصلی یا تبلت‌های درون تبلت است.توانایی ایجاد تبلت‌های چند لایه و هسته‌ای، تأثیر مثبتی بر توسعه فرمول‌های اختراعی داشته است.تبلت هایی که زمانی تولیدشان بسیار دشوار بود، اکنون در حال تجاری سازی هستند.این شامل قرص هایی با دوزهای تک یا چندگانه است که باید با هم تجویز شوند - یک راه حل ایده آل برای بیماران مسن.نوآوری چند لایه همچنین اجازه تولید قرص‌هایی با رهش اصلاح‌شده را می‌دهد، به‌عنوان مثال، قرص‌هایی که در آن یک داروی با قدرت بالا در قسمت پایین معده و دیگری در پایین‌تر از مجرای روده آزاد می‌شود.

برای سازگاری با افزایش تقاضا برای چنین محصولاتی، پیشرفت‌های اخیر در تبلت‌های هسته به ماشین‌ها اجازه می‌دهد تا هسته‌های تبلت را دقیق قرار دهند، که در سال‌های گذشته یک مشکل حل نشدنی بوده است.این پیشرفت جدید به تبلت اجازه می دهد تا دقیقاً قرار گیرد و به طراحان تبلت کمک می کند تا قبل از فعال شدن هسته، میزان انحلال را تعیین کنند.شرکت های الیزابت سیستم هاتا Core Tableting Press را طراحی و ثبت اختراع کرده اند که امکان قرار دادن هسته دقیق را فراهم می کند و می تواند برای تبلت های تک، دو لایه، چند لایه و هسته سفارشی استفاده شود.این ویژگی به طراح تبلت اجازه می دهد تا راه های جدید توسعه محصول را گسترش داده و کشف کند و از این طریق از بهبود در اشکال دوز جامد اطمینان حاصل کند.