vTv Therapeutics فاز 2 کارآزمایی بالینی را برای ارزیابی آزلراگون در بیماران مبتلا به بیماری آلزایمر خفیف و دیابت نوع 2 آغاز می کند.

نقطه بالا، NC–(BUSINESS WIRE)–vTv Therapeutics Inc. (نزدک: VTVT) امروز اعلام کرد که اولین بیمار برای مطالعه فاز 2 اثبات مفهومی ارزیابی ایمنی و اثربخشی آزلیراگون در بیماران مبتلا به بیماری آلزایمر خفیف و دیابت نوع 2 غربالگری شده است.

در یک تجزیه و تحلیل تعقیبی از فاز 3 کارآزمایی STEADFAST، زیرگروهی از بیماران مبتلا به بیماری آلزایمر خفیف و دیابت نوع 2 (تعریف شده توسط هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c) بیش از 6.5 درصد در هر زمان در طول مطالعه) که تحت درمان با آزلیراگون قرار گرفتند نشان دادند. یک مزیت بالقوه در شناخت و عملکرد، آتروفی کمتر مغز و استفاده از گلوکز، و کاهش در بیومارکرهای التهابی در مقایسه با همان زیر گروه از بیماران تحت درمان با دارونما.جزئیات بیشتر را می توان در ما یافتانتشارات صفحه

استیو هولکامب، رئیس و مدیر عامل شرکت vTv Therapeutics، گفت: "ما خوشحالیم که شروع این مرحله 2 مطالعه اثبات مفهومی آینده‌نگر را اعلام کنیم که به موجب آن به دنبال تایید یافته‌های خود از تجزیه و تحلیل‌های پس از انجام مرحله 3 کارآزمایی STEADFAST هستیم."با نتایج مثبت حاصل از این مطالعه، ما می‌توانیم به سرعت وارد مرحله آزمایشی محوری 3 شویم تا به دنبال درمانی برای کمک به میلیون‌ها نفری که از آلزایمر خفیف و دیابت نوع 2، دو بیماری ویرانگر، رنج می‌برند، برویم.

این کارآزمایی چند مرکزی تصادفی شده، دوسوکور، کنترل شده با دارونما، شامل مطالعات مرحله 2 و فاز 3 متوالی است که به طور عملیاتی تحت یک پروتکل انجام شده است.هر بخش از مطالعه کارایی و ایمنی آزلیراگون را در بیماران مبتلا به آلزایمر خفیف (غربالگری MMSE 21 تا 26، MMSE پایه 19 تا 27؛ و نمره ADAS-cog14 ≥10) و دیابت نوع 2 (غربالگری HbA1c 6.5٪ تا 9.5٪، شامل).

مطالعه فاز 2 شش ماهه برای ثبت‌نام تقریباً 100 بیمار به‌صورت تصادفی به دوز آزلیراگون 5 میلی‌گرم در روز یا دارونما با نقطه پایانی اولیه تغییر از سطح پایه در ماه 6 در ADAS-cog14 طراحی شده است.مطالعه فاز 3 18 ماهه، که به دنبال نتایج خط مقدم از مطالعه فاز 2 آغاز می شود، در حال حاضر برای ثبت نام تقریباً 200 بیمار با نقاط پایانی اولیه تغییر از سطح پایه در ماه 18 در شناخت و عملکرد طراحی شده است، مشروط به اصلاح مبتنی بر اصلاح. بر اساس نتایج فاز 2اطلاعات بیشتر در مورد مطالعه را می توان در یافتwww.clinicaltrials.gov تحت شناسه NCT03980730.

vTv انتظار دارد تا پایان سه ماهه چهارم سال 2020، نتایج اولیه از مطالعه اثبات مفهوم فاز 2 را گزارش کند.

درباره Azeliragon

Azeliragon، همچنین به عنوان TTP488 شناخته می شود، یک آنتاگونیست خوراکی مولکول کوچک فعال گیرنده برای محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته، RAGE است.vTv Therapeutics با استفاده از پلتفرم کشف داروی اختصاصی خود، TTP Translational Technology®، azeliragon را کشف و توسعه داد.طیف وسیعی از تحقیقات بیولوژیک پاتولوژیک و تجربی انسانی نشان می‌دهد که فعل و انفعالات لیگاند RAGE منجر به حالت‌های التهابی پایدار می‌شود که در بیماری‌های مزمن مانند دیابت، التهاب و بیماری آلزایمر نقش دارند.

درباره vTv Therapeutics

vTv Therapeutics Inc. یک شرکت بیودارویی عمومی و در مرحله بالینی است که در کشف و توسعه داروهای کاندید داروهای مولکول کوچک خوراکی برای رفع نیازهای پزشکی برآورده نشده قابل توجه مشغول است.vTv خط لوله ای از نامزدهای دارویی بالینی دارد که توسط برنامه هایی برای درمان دیابت، بیماری آلزایمر و اختلالات التهابی هدایت می شوند.

بیانیه های آینده نگر

این نسخه حاوی اظهارات آینده نگر است که شامل خطرات و عدم اطمینان است.این اظهارات آینده نگر را می توان با استفاده از اصطلاحات آینده نگر، از جمله عبارات «پیش بینی»، «باور»، «می توان»، «تخمین»، «انتظار»، «نیت»، «ممکن است»، «برنامه ریزی» شناسایی کرد. ، "بالقوه"، "پیش بینی"، "پروژه"، "باید"، "هدف"، "اراده"، "می خواهد" و در هر مورد، اصطلاحات منفی یا دیگر اصطلاحات مختلف یا قابل مقایسه آنها.تمام اظهارات به غیر از اظهارات حقایق تاریخی موجود در این نسخه، از جمله اظهارات مربوط به زمان آزمایشات بالینی، استراتژی ما، عملیات آینده، وضعیت مالی آینده، درآمد آتی، هزینه های پیش بینی شده، چشم اندازها، برنامه ها، اهداف مدیریت و رشد مورد انتظار بازار بیانیه های آینده نگر هستند.این اظهارات شامل ریسک‌های شناخته شده و ناشناخته، عدم قطعیت‌ها و سایر عوامل مهمی است که ممکن است باعث شود نتایج، عملکرد یا دستاوردهای واقعی ما با هر گونه نتایج، عملکرد یا دستاوردهای آتی بیان شده یا ضمنی توسط اظهارات آینده‌نگر متفاوت باشد.عوامل مهمی که می‌تواند باعث شود نتایج ما با انتظارات متفاوت باشد، شامل مواردی است که تحت عنوان "عوامل خطر" در گزارش سالانه ما در فرم 10-K و سایر پرونده‌های ما در SEC توضیح داده شده است.این اظهارات آینده نگر منعکس کننده دیدگاه های ما در رابطه با رویدادهای آتی از تاریخ انتشار است و بر اساس مفروضات و در معرض خطرات و عدم قطعیت ها است.با توجه به این عدم قطعیت ها، نباید به این اظهارات آینده نگر اعتماد کنید.این بیانیه‌های آینده‌نگر فقط تخمین‌ها و مفروضات ما را از تاریخ انتشار نشان می‌دهد و، به جز مواردی که قانون الزامی می‌کند، ما هیچ تعهدی برای به‌روزرسانی یا بررسی عمومی اظهارات آینده‌نگر، چه در نتیجه اطلاعات جدید، در آینده نداریم. رویدادها یا موارد دیگر پس از تاریخ این انتشار.ما پیش بینی می کنیم که رویدادها و تحولات بعدی باعث تغییر دیدگاه ما شود.اظهارات آینده نگر ما تأثیر بالقوه هرگونه خرید، ادغام، واگذاری، سرمایه گذاری مشترک یا سرمایه گذاری را که ممکن است انجام دهیم منعکس نمی کند.ما همه اظهارات آینده نگر خود را با این اظهارات هشدار دهنده واجد شرایط می کنیم.