پیام فرستادن
اخبار
صفحه اصلی > اخبار > Company news about فرم های دارویی نیمه جامد
مناسبت ها
با ما تماس بگیرید
86-0577-65158944
اکنون تماس بگیرید

فرم های دارویی نیمه جامد

2019-10-16

Latest company news about فرم های دارویی نیمه جامد

محصولات نیمه جامد سالهاست که برای توزیع به عنوان محصولات دارویی دارویی، لوازم آرایشی و مکمل های بهداشتی تولید می شوند.گروه دارویی نیمه جامد شامل کرم ها، ژل ها، پمادها، شیاف ها و سایر اشکال دارویی موضعی خاص می باشد.1 فرمولاسیون دارویی نیمه جامد دارای ویژگی های مشترک بسیاری است که شامل قوام، یکنواختی دوز، مواد نگهدارنده، مسیر مصرف و اساس فرمول آنها می شود.

بیشتر راه های تجویز برای محصولات با دوز نیمه جامد (SSD) عمدتاً موضعی یا با روش قرار دادن محصول دارویی در دهانه بدن است.برخی از مزایای ارائه شده توسط محصولات فرم SSD، توانایی استفاده مستقیم از محصول دارویی بر روی ناحیه آسیب دیده و تجویز این فرم دارویی به آسانی برای بیماران در هر سنی است.با این حال، فرم‌های SSD همچنین چالش انتقال ماده فعال دارو را از طریق پوست یا سایر غشای فیزیکی بیمار برای رسیدن به سیستم هدف ارائه می‌کنند.

محصولات فرم SSD از طریق فرمولاسیون های پیچیده با عناصر ساختاری پیچیده تشکیل می شوند.اغلب، آنها از دو فاز - نفت و آب - تشکیل شده اند که یکی از آنها فاز پیوسته (خارجی) و دیگری فاز پراکنده (داخلی) است.ماده فعال اغلب در یک فاز حل می شود.در صورتی که دارو در یک فاز به طور کامل محلول نباشد، در هر دو فاز پراکنده می شود و در نتیجه یک سیستم سه فازی ایجاد می شود.

بسیاری از خواص فیزیکی فرم دارویی به عوامل مختلفی از جمله:

  • اندازه ذرات پراکنده؛
  • کشش سطحی بین فازها؛
  • ضریب تقسیم ماده فعال بین فازها.و
  • رئولوژی محصول یا ویژگی های جریان این مواد.

مجموع این عوامل خصوصیات رهاسازی دارو و همچنین سایر خصوصیات مانند ویسکوزیته را تعیین می کند.یک محصول نیمه جامد در طول فرآیند اختلاط خود به یکنواختی ماده فعال خود دست می یابد.به دلیل قوام و ویسکوزیته این محصولات، هنگامی که ماده دارویی فعال (API) در دسته تولیدی توزیع می شود، API نسبت به فرمولاسیون های دوز جامد کمتر مستعد جداسازی است.

محصولات دارویی که به صورت موضعی از طریق پوست تجویز می شوند به دو دسته کلی تقسیم می شوند، یک دسته برای اثر موضعی مانند کرم ها، ژل ها و پمادها و دسته دوم شیاف ها هستند.

کرم ها محصولات امولسیونی نیمه جامد هستند که چسبناک و ظاهری مات دارند.2قوام و ویژگی رئولوژیکی فرمول به این بستگی دارد که کرم آب در روغن (W/O) یا روغن در آب (O/W) باشد.کرم‌های O/W که به درستی طراحی شده‌اند، سیستم تحویل داروی ظریفی هستند که هم از نظر ظاهر و هم از نظر احساس پس از استفاده، دلپذیر هستند.هر نوع کرم برای بیشتر اهداف موضعی مناسب است و به ویژه برای استفاده در زخم های باز مناسب است.

ژل ها سیستم های نیمه جامدی هستند که در آنها یک فاز مایع درون یک ماتریس پلیمری به دام افتاده است.این ماتریس می تواند دارای درجه بالایی از پیوند متقابل فیزیکی یا شیمیایی باشد.ژل ها سوسپانسیون های کلوئیدی آبی به شکل هیدراته از API (های) نامحلول هستند.بسیاری از محصولات ژل کدر هستند، زیرا پلیمر در دانه های کلوئیدی وجود دارد که نور را پراکنده می کنند.ژل ها برای داروسازی، روانکاری و سایر کاربردهای متفرقه استفاده می شوند.

پمادها فرآورده های نیمه جامدی هستند که برای استفاده خارجی روی پوست یا غشاهای مخاطی در نظر گرفته شده اند.بسته به حامل دارو یا پایه ای که برای فرمولاسیون آن استفاده می شود، پمادها را می توان به چهار نوع طبقه بندی کرد:3

  1. پایه های هیدروکربنی یا روغنی.اجزای اصلی عبارتند از وازلین، وازلین سفید، پماد زرد یا سفید، یا روغن معدنی.این پایه ها نرم کننده، انسدادی بوده و برای مدت طولانی روی سطح اعمال شده دوام می آورند.طبیعت آبگریز باعث حفظ آب در سطح اعمال شده می شود.
  2. پایه جاذب یا بی آب.این دسته از بازها را می‌توان به دو گروه تقسیم کرد: دسته اول شامل بازهایی است که امکان ترکیب محلول‌های آبی (مقدار کم) با تشکیل امولسیون آب در روغن (مثلاً نفت و لانولین) را فراهم می‌کنند و گروه دوم شامل: امولسیون های آب در روغن که امکان ترکیب مواد دارویی فعال محلول در روغن را فراهم می کند.پایه های جذبی نیز به عنوان نرم کننده مفید هستند.
  3. امولسیون یا پایه قابل امتزاج با آب.پایه های امولسیون ممکن است آب/روغن (W/O) یا روغن/آب (O/W) باشند.امولسیون های W/O نرم کننده، مسدود کننده هستند، ممکن است احساس چربی داشته باشند و به سختی شسته می شوند.امولسیون های O/W مسدود کننده نیستند، احساس چربی ندارند و به خوبی با آب تمیز می شوند.
  4. پایه محلول در آباکثر آنها بر پایه پلی اتیلن گلیکول هستند.مسدود کننده نیست، چرب نیست و قابل شستشو با آب است.ژل نوعی پایه محلول در آب خواهد بود.

شیاف ها یک سیستم دارورسانی به بدن جامد با وزن ها و اشکال مختلف هستند که برای ورود به روزنه های بدن انسان سازگار شده اند.4غشای خارجی شیاف معمولاً در دمای بدن ذوب می‌شود، نرم می‌شود یا حل می‌شود که به ماده فعال اجازه می‌دهد سپس توسط بافت اطراف جذب شود.پایه های شیاف معمولاً کره کاکائو، ژلاتین گلیسیرینه، روغن های گیاهی هیدروژنه، مخلوطی از پلی اتیلن گلیکول ها با وزن های مولکولی مختلف و استرهای اسید چرب پلی اتیلن گلیکول هستند.پایه شیاف استفاده شده تأثیر قابل توجهی بر آزادسازی ماده فعال موجود در آن دارد.

فرآیندهای رایج در ساخت SSD
انتقال موادAPI باید در فاز آبی یا نفتی محلول باشد.مهم است که حلالیت آن برای تعیین مقادیر حلال تعیین شود.حل کردن ماده فعال در قسمتی از حلال قبل از افزودن آن به مخزن فرمولاسیون بزرگتر، پراکندگی آن و یکنواختی محصول را بهبود می بخشد.
کنترل های فرآینداختلاط - معمولاً چندین مرحله اختلاط به عنوان بخشی از فرآیند تولید یک محصول نیمه جامد مورد نیاز است.هدف از مرحله اختلاط نهایی دستیابی به همگنی محصول است.

همگنی با نمونه برداری از مکان های مختلف ظرف اختلاط و ارسال آنها برای آزمایش هایی مانند pH، ویسکوزیته، ظاهر و سنجش نشان داده می شود.چندین پارامتر اختلاط وجود دارد که پتانسیل تأثیرگذاری بر یکنواختی محصول نهایی را دارد که معمولاً در طول توسعه ارزیابی می شوند.بسته به پیچیدگی محصول و/یا تجهیزات مورد استفاده، ممکن است شرکت سازنده مخزن و میکسر در مرحله طراحی عملیات واحد اختلاط مفید باشد.

ملاحظات فرآیند اختلاط باید شامل موارد زیر باشد: نوع مخلوط کن.روش های اختلاط (برشی کم یا برش زیاد)؛و زمان اختلاط

کنترل دما.محدودیت دما در هر مرحله از فرآیند باید تعیین شود.این محدودیت های دما بر اساس اطلاعات مواد و دمای مورد نیاز در هر فرآیند تعریف می شوند و باید به عنوان بخشی از توسعه محصول قبل از مرحله صلاحیت آن ارزیابی شوند.دمای بیش از حد ممکن است باعث تخریب فیزیکی یا شیمیایی محصول شود.دمای پایین ممکن است امولسیون مناسب یکی از فازها را تقویت نکند.افراط در دما می تواند بر یکنواختی، ظاهر و ویسکوزیته فرم دوز نیمه جامد تأثیر بگذارد.کنترل دما باید هرگونه تأثیر بالقوه بر کیفیت میکروبی محصول را نیز در نظر بگیرد.

یکسان سازی.این مرحله برای ایجاد یک مخلوط یکنواخت، هم از نظر بصری و هم توزیع مناسب ماده فعال معلق یا حل شده در فاز داخلی و همچنین اندازه قطرات برای امولسیون ها در نظر گرفته شده است.برای دستیابی به این هدف، انواع مختلفی از هموژنایزرها وجود دارد.اینها یک میکسر دیسک باز است که از سرعت نوک بسیار بالایی در تیغه ها استفاده می کند و یک میکسر با برش بالا (آسیاب کلوئیدی) که از یک دیسک ثابت حاوی یک دیسک چرخان تشکیل شده است.اندازه ذرات ذرات درشت به دلیل برش با عبور ذرات از دیسک ها کاهش می یابد.سرعت بسیار بالا یا زمان اختلاط باعث برش بیش از حد محصول می شود که بر خواص فیزیکی و تحلیلی آن تأثیر می گذارد، در حالی که مقادیر بسیار کم اندازه ذرات را برای داشتن یک محصول یکنواخت به دست نمی آورند.

وکیوم یا گاز زدایی.این مرحله می تواند به عنوان یکی از آخرین مراحل در فرآیند حذف هر گونه هوای محبوس شده در محصول انجام شود.این هوای محبوس می‌تواند بر وزن مخصوص محصول، وزن پرکننده و کاربرد دوز یا پایداری محصول تأثیر بگذارد.محصول فله معمولاً با سرعت کم در دوره خلاء مخلوط می شود.پارامترهای فرآیندی که باید در این مرحله تعیین و کنترل شوند، حداقل سطح خلاء و زمان خاص خلاء اعمال شده است.

پر كردن.محصول نیمه جامد فله را می توان به وسیله گرانش به پرکننده منتقل کرد یا پمپ کرد.در مورد پمپ، مواد می توانند شانس بیشتری برای اثر برشی داشته باشند که ممکن است بر ویسکوزیته و آزاد شدن دارو تأثیر بگذارد، بنابراین انتخاب دقیق پیکربندی تجهیزات پرکننده مهم است.در انتقال مواد نیز باید هرگونه اقدامی برای جلوگیری از ورود هوا به محصول در نظر گرفته شود.پارامترهای فرآیندی که در این فرآیند تعیین می‌شوند معمولاً وزن‌های پر کردن، سرعت پر کردن و پارامترهای بسته شدن لوله هستند.

مرحله 3 ادامه تأیید فرآیند
انتظارات مرحله 3 دستورالعمل اعتبار سنجی فرآیند FDA در سال 20115 این است که سازنده تأیید می کند که فرآیند در حالت کنترل باقی می ماند و در حالت تأیید شده خود باقی می ماند.

در طول فرآیند مرحله 3، سازنده باید یک سیستم کیفیت ایجاد کند که تغییرات شناخته شده در مواد خام، APIها، CQAها و CPPها را نظارت کند.هر فرآیندی می‌تواند با یک یا چند منبع تغییر مواجه شود که قبلاً با آن‌ها مواجه نشده بود یا فرآیند قبلاً با آن‌ها مواجه نشده بود.سیستم کیفیت باید به گونه ای طراحی شود که انحرافات برنامه ریزی نشده از فرآیند را همانطور که طراحی شده است شناسایی کند.

این بررسی داده ها ممکن است شامل تجزیه و تحلیل روندهای در فرآیند، بررسی مواد خام ورودی و سایر اجزای مورد استفاده در طول فرآیند باشد.علاوه بر این، بررسی عملکرد محصول نهایی، هم نتایج بین دسته ای و هم نتایج درون دسته ای باید انجام شود.6

ارزیابی داده های پس از بازاریابی (PMDA) باید برای ارزیابی اینکه محصول در یک حالت کنترل باقی می ماند انجام شود.PMDA باید شامل بررسی منابع داده مانند: شکایات محصول باشد.خارج از گزارش مشخصات؛انحرافات فرآیند؛سوابق دسته ای (از جمله داده های در حال پردازش)؛سوابق مواد خام ورودی؛گزارش عوارض جانبی؛مدیریت انحراف؛و کنترل را تغییر دهید.

جنبه‌های دیگری که سازنده باید در بررسی‌های مرحله 3 لحاظ کند، سوابق تعمیر و نگهداری امکانات و تاسیسات، برنامه‌های کالیبراسیون، برنامه‌های PM مربوط به تجهیزات فرآیند و ابزارهای مربوط به آن است.

اجرای برنامه تأیید فرآیند پیوسته مرحله 3 برای اطمینان از اینکه محصول شما در چارچوب فرآیند تأیید شده و پارامترهای کیفیت باقی می ماند، حیاتی است.علاوه بر این، FDA انتظار دارد که برنامه های مرحله III مرحله سوم اعتبار بخشی از سیستم کیفیت کلی در شرکت شما باشد.به عنوان یک نتیجه از این بررسی ها، سازنده می تواند اطمینان دهد که محصول و فرآیند تحت کنترل باقی مانده است.در صورتی که یک روند خلاف آن را نشان دهد، ممکن است اقدامات بیشتری مورد نیاز باشد که ممکن است شامل نوعی اقدام بازار باشد.

منابع
1. انجمن دارویی تزریقی، گزارش فنی شماره 60-2 اعتبار سنجی فرآیند: رویکرد چرخه زندگی پیوست 1: دوز خوراکی جامد/اشکال دوز نیمه جامد، 2017.
2. Tanesh, S., et al., Skin Cream as Topical Drug Delivery System: A Review,
مجله علوم دارویی و زیستی، دوره 4، شماره 5، صفحات 149-154، شهریور 1395.
3. آزمایشگاه داروسازی و ترکیب، پمادها: آماده سازی و ارزیابی رهاسازی دارو، دانشکده داروسازی UNC اشلمن.https://pharmlabs.unc.edu/labs/ointments/bases.htm;دسترسی به وب در 16 مه 2018.
4. Hassler، WH و Sperandio، GJ، فرمولاسیون یک پایه شیاف محلول در آب، مجله انجمن داروسازی آمریکا، جلد 14، شماره 1، صفحات 26-27، ژانویه 1953.
5. اداره غذا و داروی ایالات متحده، راهنمای صنعت: اعتبار سنجی فرآیند: اصول و شیوه های عمومی.2011، https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm070336.pdf
6. کد مقررات فدرال ایالات متحده عنوان 21 قسمت 211.180: روش فعلی تولید خوب برای داروهای نهایی، بخش فرعی J - سوابق و گزارش ها - الزامات عمومی.

درخواست خود را مستقیماً برای ما ارسال کنید

سیاست حفظ حریم خصوصی چین کیفیت خوب ماشین آلات فرآوری دارویی تامین کننده. حق چاپ © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . تمامی حقوق محفوظ است.