آیا مواد مورد نیاز فولاد ضد زنگ برای ماشین آلات دارویی در فرآیند دارویی را می دانید؟

آیا مواد مورد نیاز فولاد ضد زنگ را می دانید؟ برای ماشین آلات دارویی در فرآیند دارویی?

اخیراً از یک ربات دارویی پرسیده شد که آیا تجهیزات دارویی استنلس استیل مورد استفاده در اتاق تمیز می تواند از فولاد ضد زنگ 304 استفاده کند؟آیا استفاده از 316L برای قطعاتی که با دارو در تماس هستند ضروری است؟

در پاسخ به این سوال، متخصصان صنعت پاسخ‌های مختلفی دادند که می‌توان آن را در یک نکته خلاصه کرد: تجهیزات 316L به طور کلی استفاده می‌شود، اما هیچ الزام اجباری وجود ندارد، بنابراین لزوماً 316L مورد نیاز نیست و انتخاب عمدتاً بر اساس محصول است. مشخصات.

"هدف مواد را تعیین می کند. اگر یک آماده سازی مایع ساده باشد، مواد قابل تحمل است. اما اگر واکنش مستقیم باشد، 304 ممکن است کار نکند. ثانیا، باید استانداردهای کیفیت محصول را ببینید و الزامات آن چیست. برای چندین فلز."این چیزی است که صنعت گفته است.

بنابراین، تفاوت بین 316L و 304 چیست؟با توجه به داده ها، از نقطه نظر مرجع، 304 یک ماده رایج در فولاد ضد زنگ با چگالی 7.93 گرم بر سانتی متر مکعب است و 316L یک ماده فولاد ضد زنگ است.به عنوان مثال، AISI 316L مربوط به برچسب ایالات متحده است، و sus 316L مربوط به ژاپن است.برچسب، کد دیجیتال یکپارچه کشورمان S31603;از نظر محتوا، 304 مقاومت خوردگی ذاتی فولاد ضد زنگ را حفظ می کند، فولاد باید حاوی بیش از 18٪ کروم و بیش از 8٪ نیکل باشد.316L متعلق به نوع 18-8 فولاد آستنیتی مشتق شده از فولاد ضد زنگ فله است که 2٪ تا 3٪ عنصر Mo اضافه شده است.علاوه بر این، از نظر کاربرد، 304 قابلیت پردازش و جوش پذیری خوبی دارد و در مصالح ساختمانی، شیمی، صنایع غذایی، کشاورزی و سایر زمینه ها کاربرد دارد.و مقاومت خوردگی 316L از 304 قوی تر است و در محیط های با دمای بالا در برابر خوردگی مقاوم تر است.بنابراین، در محیط های با دمای بالا، مهندسان به طور کلی اجزای مواد 316L را انتخاب می کنند.

با توجه به <<مقررات مدیریت کیفیت تولید دارو>> (نسخه اصلاح شده در سال 2010)، این سند الزامی نمی کند که قطعات تجهیزات تولید دارو در تماس با مواد باید از جنس استنلس استیل 316L یا 304 باشد، بلکه فقط الزامی است. که تجهیزات تولید باید آلودگی متقاطع و تماس مستقیم با داروها را به حداقل برساند.باید مقاومت در برابر خوردگی و شرایط دیگر داشته باشد.

از جمله، «ماده 71» تأکید می‌کند که «طراحی، انتخاب، نصب، اصلاح و نگهداری تجهیزات باید مطابق با کاربرد مورد نظر باشد و خطرات آلودگی، آلودگی متقابل، سردرگمی و خطا تا حد امکان کاهش یابد. و باید کارکرد، تمیز کردن، نگهداری و نگهداری آن آسان باشد.در صورت لزوم تمیز یا استریل کنید."

همچنین در ماده 73 آمده است که «تجهیزات تولیدی نباید بر کیفیت داروها اثر سوء داشته باشد.سطح تجهیزات تولید در تماس مستقیم با داروها باید صاف، صاف، تمیز یا ضدعفونی آسان و مقاوم در برابر خوردگی باشد و نباید با داروها واکنش شیمیایی یا جذب شود.مواد مخدر یا موادی را که به مواد مخدر رها می کنند.»

علاوه بر این مشخصات، برخی از افراد در صنعت همچنین اشاره کردند که در مورد مواد فولادی ضد زنگ، آماده سازی جامد ISPE Baseline Guide دارای این توضیحات است: به طور کلی، فولاد ضد زنگی که مستقیماً با مواد تماس می گیرد 316 لیتر یا بالاتر است.فولاد ضد زنگ که مستقیماً با مواد تماس ندارد باید 306 یا بالاتر باشد.

به طور خلاصه، برنامه ریزی فوق الذکر و ISPE الزامات اجباری برای مواد فولاد ضد زنگ ندارند.تا جایی که به شرکت های تجهیزات دارویی مربوط می شود، عمدتاً به شرایط تولید واقعی شرکت های دارویی بستگی دارد.

داروها محصولات ویژه ای هستند که با سلامت و ایمنی بدن انسان مرتبط هستند.با توجه به صنعت، برای اطمینان از کیفیت و ایمنی داروها، بهتر است سازندگان تجهیزات واجد شرایط استانداردهای بالا، الزامات بالا را رعایت کنند و مواد خوب را برای ساخت انتخاب کنند.با این حال، اگر مشکلات واقعی وجود داشته باشد، شرکت ها باید در هنگام کاهش استانداردهای طراحی خود، همه احتمالات را نیز در نظر بگیرند.خطر، مانند زنگ زدگی و غیره، در غیر این صورت ممکن است بیش از سود ایجاد کند.در زمینه بهبود مستمر استانداردهای صنعت داروسازی و نظارت دقیق فزاینده، شرکت های داروسازی باید مقررات مربوطه را به شدت اجرا کنند.به عنوان صنعت تجهیزات دارویی بالادستی، آنها همچنین باید تمام تلاش خود را برای کنترل دقیق کیفیت تجهیزات برای کمک به توسعه صنعت داروسازی انجام دهند.